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Efficacia di un vaccino con vettore rVSV che esprime la glicoproteina di superficie del virus Ebola


Un vaccino ricombinante a base di virus della stomatite vescicolare replicazione-competenti che esprime una glicoproteina di superficie dello Zaire Ebolavirus ( rVSV-ZEBOV ) è un promettente candidato vaccino per Ebola.

Sono stati riportati i risultati di una analisi ad interim di uno studio su rVSV-ZEBOV in Guinea, Africa occidentale.

Per questo studio in aperto, i casi sospetti di malattia da virus Ebola in Basse-Guinée sono state accertati in modo indipendente da un sistema di sorveglianza nazionale.
Dopo la conferma di laboratorio di un nuovo caso, sono stati definiti gruppi di tutti i contatti e casualmente assegnati alla vaccinazione immediata o ritardata ( 21 giorni dopo ) con rVSV-ZEBOV ( una dose di 2 x 107 unità formanti placca, somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide ).

Gli adulti, di età uguale o superiore a 18 anni, che non erano in gravidanza o in allattamento erano eleggibili per la vaccinazione.

La randomizzazione è stata stratificata per posizione ( urbana vs rurale ) e dimensioni dei gruppi ( 20 persone o meno vs più di 20 persone ).
Lo studio era in aperto, ma il personale di laboratorio non era a conoscenza dell'assegnazione alla vaccinazione immediata o ritardata.

Tenendo conto del periodo di incubazione del virus di circa 10 giorni, l'esito primario pre-specificato era la malattia da virus Ebola confermata in laboratorio con insorgenza dei sintomi almeno 10 giorni dopo la randomizzazione.
L'analisi primaria ha confrontato l'incidenza della malattia da virus Ebola in soggetti ammissibili e vaccinati nei cluster di vaccinazione immediata con l'incidenza nei soggetti ammissibili in cluster di vaccinazione ritardata.

Tra aprile e luglio 2015, 90 gruppi con una popolazione totale di 7.651 persone sono stati inclusi nell'analisi ad interim pianificata. 48 di questi cluster ( 4.123 persone ) sono stati randomizzati a vaccinazione immediata con rVSV-ZEBOV, e 42 cluster ( 3.528 persone ) sono stati randomizzati a vaccinazione ritardata con rVSV-ZEBOV.

Nel gruppo di vaccinazione immediata, non ci sono stati casi di malattia da virus Ebola con insorgenza dei sintomi almeno 10 giorni dopo la randomizzazione, mentre nel gruppo di vaccinazione ritardata ci sono stati 16 casi di malattia da virus Ebola da 7 raggruppamenti, il che mostra una efficacia del vaccino del 100% ( P=0.0036 ).

Non sono stati diagnosticati nuovi casi di malattia da virus Ebola nei gruppi vaccinati immediatamente o in ritardo da 6 giorni dopo la vaccinazione.

A livello di gruppo, con l'inclusione di tutti gli adulti idonei, l'efficacia del vaccino è stata del 75.1% ( P=0.1791 ) e del 76.3% ( P=0.3351 ) con l'inclusione di tutti ( ammissibili o non-ammissibili alla vaccinazione ).

Sono stati riportati 43 eventi avversi gravi; un evento avverso grave è stato giudicato in correlazione causale con la vaccinazione ( un episodio febbrile in un partecipante vaccinato, risolto senza postumi ).
La valutazione di eventi avversi gravi è in corso.

I risultati di questa analisi ad interim hanno indicato che rVSV-ZEBOV potrebbe essere altamente efficace e sicuro nel prevenire la malattia da virus Ebola, ed è probabilmente molto più efficace a livello di popolazione attraverso una strategia di vaccinazione ad anello. ( Xagena2015 )

Henao-Restrepo AM et al, Lancet 2015; 386: 857-866

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