L'infezione da virus SARS-CoV-2 causa la malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ), che è frequentemente lieve ma può anche essere grave e pericolosa per la vita.
Si prevede che gli anticorpi monoclonali neutralizzanti il virus riducano la carica virale, migliorino i sintomi e prevengano il ricovero.
In uno studio di fase 2 in corso che ha coinvolto pazienti ambulatoriali con Covid-19 lieve o moderata di recente diagnosi, sono stati assegnati in modo casuale 452 pazienti a ricevere una singola infusione endovenosa di anticorpo neutralizzante Bamlanivimab ( LY-CoV555 ) in una delle tre dosi ( 700 mg, 2.800 mg o 7.000 mg ) oppure placebo e sono stati valutati gli endpoint virologici quantitativi e gli esiti clinici.
L'esito primario era la variazione rispetto al basale della carica virale al giorno 11.
Sono stati riportati i risultati di un'analisi ad interim prepianificata al 5 settembre 2020.
Al momento dell'analisi ad interim, la diminuzione media osservata rispetto al basale della carica virale logaritmica per l'intera popolazione era −3.81, per un'eliminazione di oltre il 99.97% dell'RNA virale.
Per i pazienti che hanno ricevuto la dose di 2.800 mg di Bamlanivimab, la differenza rispetto al placebo nella diminuzione rispetto al basale è stata di −0.53 ( P=0.02 ), per una carica virale che era inferiore di un fattore 3.4.
Differenze minori rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale sono state osservate tra i pazienti che hanno ricevuto la dose da 700 mg ( −0.20; P=0.38 ) o la dose da 7.000 mg ( 0.09; P=0.70 ).
Nei giorni 2-6, i pazienti che hanno ricevuto Bamlanivimab hanno presentato una gravità dei sintomi leggermente inferiore rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.
La percentuale di pazienti che hanno avuto un ricovero correlato a Covid-19 o una visita a un Pronto soccorso è stata dell'1.6% nel gruppo Bamlanivimab e del 6.3% nel gruppo placebo.
In questa analisi ad interim di uno studio di fase 2, una delle tre dosi di anticorpo neutralizzante Bamlanivimab è sembrata accelerare il declino naturale della carica virale nel tempo, mentre le altre dosi non lo hanno fatto, al giorno 11. ( Xagena2021 )
Chen P et al, N Engl J Med 2021; 384: 229-237
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