Bamlanivimab ( LY-CoV555 ), un anticorpo monoclonale neutralizzante, è stato associato a una diminuzione della carica virale e della frequenza dei ricoveri o delle visite al Pronto soccorso tra i pazienti ambulatoriali con malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ).
Sono necessari dati sull'effetto di questo anticorpo nei pazienti ricoverati con Covid-19.
In uno studio di agenti terapeutici, sono stati assegnati in modo casuale i pazienti ospedalizzati che avevano Covid-19 senza insufficienza d'organo a ricevere Bamlanivimab o placebo corrispondente.
Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto cure di supporto di alta qualità come terapia di base, compreso il farmaco antivirale Remdesivir e, quando indicato, Ossigeno e glucocorticoidi supplementari.
Bamlanivimab ( alla dose di 7000 mg ) o il placebo sono stati somministrati come singola infusione endovenosa nell'arco di 1 ora.
L'esito primario era un recupero sostenuto durante un periodo di 90 giorni, come valutato in un'analisi di tempo all'evento.
Una valutazione provvisoria della futilità è stata eseguita sulla base di una scala ordinale a 7 categorie per la funzione polmonare il giorno 5.
Il 26 ottobre 2020, il Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha raccomandato di interrompere l'arruolamento per futilità dopo che 314 pazienti ( 163 nel gruppo Bamlanivimab e 151 nel gruppo placebo ) erano stati sottoposti a randomizzazione e infusione.
L'intervallo mediano dall'inizio dei sintomi è stato di 7 giorni.
Al giorno 5, in totale 81 pazienti ( 50% ) nel gruppo Bamlanivimab e 81 ( 54% ) nel gruppo placebo erano in una delle due categorie più favorevoli di esito polmonare.
In tutte e 7 le categorie, l'odds ratio ( OR ) di essere in una categoria più favorevole nel gruppo Bamlanivimab rispetto al gruppo placebo è stato pari a 0.85 ( P=0.45 ).
Le percentuali dei pazienti con esito primario di sicurezza ( un composito di morte, eventi avversi gravi, o eventi avversi di grado clinico 3 o 4 fino al giorno 5 ) sono state simili nel gruppo Bamlanivimab e nel gruppo placebo ( 19% e 14%, rispettivamente; OR=1.56; P=0.20 ).
Il rate ratio per un recupero sostenuto è stato pari a 1.06.
L'anticorpo monoclonale Bamlanivimab, quando somministrato in concomitanza con Remdesivir, non ha mostrato efficacia tra i pazienti ospedalizzati che avevano Covid-19 senza insufficienza d'organo. ( Xagena2021 )
ACTIV-3/TICO LY-CoV555 Study Group, N Engl J Med 2021; 384: 905-914
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