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Favipiravir nei pazienti ospedalizzati con COVID-19: studio PIONEER


COVID-19 ha travolto i servizi sanitari a livello globale. Le terapie antivirali orali sono autorizzate in tutto il mondo, ma le indicazioni e i tassi di efficacia variano.
Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Favipiravir ( Avigan ) orale nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.

È stato condotto uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato di Favipiravir per os nei pazienti adulti che sono stati ricoverati di recente in ospedale con COVID-19 comprovata o sospetta in 5 Centri nel Regno Unito ( n=2 ), Brasile ( n=2 ) e Messico ( n=1 ).

I partecipanti idonei e consenzienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Favipiravir orale ( 1.800 mg due volte al giorno per 1 giorno; 800 mg due volte al giorno per 9 giorni ) più cure standard o solo cure standard.

Tutti gli operatori sanitari e i pazienti erano a conoscenza dell'allocazione e coloro che analizzavano i dati erano a conoscenza dei gruppi di trattamento.

L'esito primario prespecificato era il tempo dalla randomizzazione al recupero, censurato a 28 giorni, che è stato valutato utilizzando un approccio intent-to-treat ( ITT ).
Sono state utilizzate analisi post-hoc per valutare l'efficacia di Favipiravir nei pazienti di età inferiore a 60 anni e nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni.

Tra il 2020 e il 2021 è stata valutata l'idoneità di 503 pazienti, di cui 499 sono stati assegnati in modo casuale a Favipiravir e cure standard ( n=251 ) o solo a cure standard ( n=248 ).

Non c'è stata alcuna differenza significativa tra coloro che hanno ricevuto Favipiravir e cure standard, rispetto a coloro che hanno ricevuto solo cure standard nel tempo al recupero nella popolazione complessiva dello studio ( hazard ratio, HR 1.06; n=499; P=0.52 ).

Le analisi post-hoc hanno mostrato un tasso di recupero più rapido nei pazienti di età inferiore a 60 anni che hanno ricevuto Favipiravir e cure standard rispetto a quelli che hanno ricevuto solo cure standard ( HR 1.35; n=247; P=0.01 ).

Sono stati osservati 36 eventi avversi gravi in 27 dei 251 pazienti ( 11% ) trattati con Favipiravir e cure standard, e sono stati osservati 33 eventi in 27 dei 248 pazienti ( 11% ) che hanno ricevuto solo cure standard, con eventi infettivi, respiratori e cardiovascolari tra i più numerosi.

Non c'è stata alcuna differenza significativa tra i gruppi negli eventi avversi gravi per paziente ( P=0.87 ).

Favipiravir non migliora gli esiti clinici in tutti i pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19; tuttavia, i pazienti di età inferiore a 60 anni potrebbero avere una risposta clinica benefica.

L'uso indiscriminato di Favipiravir a livello globale dovrebbe essere messo in discussione, e ulteriori studi di alta qualità sugli agenti antivirali e le loro potenziali combinazioni terapeutiche sono giustificati nell’ambito di COVID-19. ( Xagena2023 )

Shah PL et al, Lancet Respiratory Medicine 2023; 11: 415-424

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