Uno studio ha confrontato il PegInterferone alfa-2a ( Pegasys ) alla Lamivudina ( Epivir / Zeffix ) nei pazienti con epatite B cronica HbeAg-negativa.
Dallo studio è emerso che i pazienti trattati in monoterapia con PegInterferone alfa-2a hanno presentato una più elevata risposta, che si è mantenuta per 24 settimane dopo interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti trattati con Lamivudina, un analogo nucleosidico.
L’aggiunta della Lamivudina al PegInterferone alfa-2a non ha migliorato la risposta.
Gli attuali trattamenti dell’epatite B cronica, negativa all’antigene e dell’epatite B ( HbeAg ) non forniscono risposta sostenuta in un’alta percentuale dei casi.
Le recidive sono frequenti appena il trattamento venga interrotto.
Lo studio ha arruolato 537 pazienti di 13 Paesi.
I pazienti sono stati trattati per 48 settimane con PegInterferone alfa-2a 180 microg per via iniettiva una volta a settimana, oppure con Lamivudina 100mg/die per os, oppure con un’associazione di PegInterferone alfa-2a e Lamivudina.
I due end-point primari di terapia erano:
- normalizzazione dei livelli di alanin-aminotransferasi ( ALT ) ( indicatore di danno epatico );
- soppressione dei livelli di DNA del virus dell’epatite B al di sotto di 20.000 copie/ml ( indicatore di attività antivirale ).
Alla 72° settimana ( 24 settimane dopo il completamento della terapia ):
- il 43% dei pazienti trattati con PegInterferone alfa-2a in monoterapia hanno presentato una riduzione del livello di DNA virale al di sotto di 20.000 copie /ml rispetto al 29% di quelli trattati con Lamivudina.
L’aggiunta di Lamivudina al PegInterferone alfa-2a non ha migliorato in modo significativo l’esito del trattamento.
- la percentuale dei pazienti con livelli normalizzati di alanin-aminotransferasi è risultata significativamente più alta con PegInterferone alfa-2a in monoterapia rispetto ai pazienti trattati con Lamivudina: 59% versus 44%.
La perdita di HBsAg è stata riportata in 12 pazienti trattati con PegInterferone alfa-2a ed in nessuno dei pazienti trattati con Lamivudina in monoterapia.
La sieroconversione HBsAg ha interessato 8 di questi pazienti.
La percentuale di reazioni avverse è risultata più bassa nel gruppo Lamivudina rispetto al gruppo PegInterferone alfa-2a e al gruppo PegInterferone alfa-2a + Lamivudina.
I più comuni effetti indesiderati del trattamento con PegInterferone alfa-2a sono stati: piressia ( 59% versus 4% ), senso di affaticamento ( 42% versus 18% ), mialgia ( 27% versus 6% ), cefalea ( 24% versus 8% ). ( Xagena2004 )
Fonte : The New England Journal of Medicine, 2004
Inf2004 Farma2004
