Il vaccino COVID-19 di Oxford e AstraZeneca è stato in grado di prevenire alcune infezioni asintomatiche negli studi di fase III, ma l'effetto è stato riscontrato principalmente nel gruppo che ha ricevuto una mezza dose, seguita da una dose piena.
Lo studio, pubblicato su The Lancet, ha rilevato che l'efficacia del vaccino contro la trasmissione asintomatica è stata del 59% nel gruppo che ha ricevuto una mezza dose seguita da una dose standard ( 7 casi su 1120 partecipanti contro 17 casi su 1127 partecipanti nel gruppo controllo ), ma solo del 4% nel gruppo che ha ricevuto due dosi standard ( 22 su 2168 partecipanti contro 23 su 2223 per il controllo ).
Essendo un endpoint secondario è necessaria un'ulteriore conferma.
L'analisi dell'outcome primario ( efficacia contro i casi sintomatici di COVID-19 ) ha mostrato che il vaccino è risultato efficace nel 62.1% nei partecipanti che avevano ricevuto due dosi standard ( n = 4440 ) e del 90% in quelli che avevano ricevuto una bassa dose seguita da una dose standard ( n = 1120 ).
Questa analisi si è basata su 131 casi sintomatici, di cui 30 nel braccio vaccino ( 27 nel gruppo a due dosi piene, tre nel gruppo a basso dosaggio ) e 101 nel gruppo controllo.
Tra aprile e novembre 2020, 23.848 partecipanti sono stati arruolati nello studio. A metà dei partecipanti è stato somministrato il vaccino COVID-19 e all'altra metà è stato dato un controllo ( un vaccino coniugato meningococcico o una soluzione salina ).
Dopo che un errore di dosaggio ha portato un piccolo gruppo di partecipanti a ricevere mezza dose del vaccino COVID-19, i ricercatori, con l'approvazione dell'Agenzia regolatoria EMA, hanno aggiunto a una mezza dose una dose piena. Questo gruppo, tuttavia , non ha incluso gli adulti di età superiore a 55 anni poiché la bassa dose è stata somministrata in una fase iniziale dello studio, prima che gli anziani fossero reclutati.
L'analisi ad interim ha incluso 11.636 partecipanti ( 7548 nel Regno Unito, 4088 in Brasile, 12% anziani e 83% bianchi ). La maggior parte aveva un'età compresa tra 18 e 55 anni ( 82% ); le persone di età pari o superiore a 56 anni saranno studiate successivamente.
Oltre alle infezioni asintomatiche, un altro endpoint secondario dello studio era la prevenzione della malattia grave. Il documento ha rilevato che, a partire da 21 giorni dopo la prima dose, sono stati segnalati 10 casi di pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19, tutti nel braccio controllo. Due di questi casi sono stati classificati come gravi, tra cui un decesso.
Lo studio ha anche monitorato la sicurezza per una mediana di 3.4 mesi in tutti i 23.745 partecipanti provenienti da Regno Unito, Brasile e Sud Africa. Di questi partecipanti, 168 hanno sperimentato un totale di 175 eventi avversi gravi nel periodo, ma 172 di questi sono stati considerati non-correlati al vaccino COVID-19 o al controllo. Dei tre eventi rimanenti, uno era nel gruppo controllo ( un caso di anemia emolitica ), uno nel gruppo vaccino COVID ( un caso di mielite trasversa considerata possibilmente correlata al vaccino ) e il terzo era un caso di febbre di entità grave ( superiore a 40°C ) segnalata in un partecipante che è rimasto mascherato dall'assegnazione al gruppo e si è ripreso rapidamente senza una diagnosi alternativa o è stato ricoverato in ospedale. Tutti e tre i partecipanti si sono ripresi o si stanno riprendendo e rimangono parte della sperimentazione. ( Xagena2020 )
Fonte: British Medical Journal, 2020
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