Nessuna terapia è stata ancora dimostrata efficace per il trattamento della malattia grave causata da virus SARS-CoV-2.
È stato condotto uno studio randomizzato, controllato e in aperto su pazienti adulti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 confermata, causa della malattia respiratoria Covid-19, e una saturazione di ossigeno ( SaO2 ) del 94% o inferiore durante la respirazione di aria ambiente o un rapporto tra la pressione parziale di ossigeno ( PaO2 ) e la frazione di ossigeno inspirato ( FiO2 ) inferiore a 300 mm Hg.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la combinazione Lopinavir - Ritonavir ( rispettivamente 400 mg e 100 mg ) due volte al giorno per 14 giorni, oltre alle cure standard o alle sole cure standard.
L'endpoint primario era il tempo al miglioramento clinico, definito come il tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di due punti su una scala ordinale in sette categorie o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verificasse prima.
In totale, 199 pazienti con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio sono stati sottoposti a randomizzazione; 99 sono stati assegnati al gruppo Lopinavir-Ritonavir e 100 al gruppo cure standard.
Il trattamento con Lopinavir e Ritonavir non è stato associato a una differenza dalla terapia standard nel tempo al miglioramento clinico ( hazard ratio per il miglioramento clinico, HR=1.31 ).
La mortalità a 28 giorni è stata simile nel gruppo Lopinavir-Ritonavir e nel gruppo di terapia standard ( 19.2% vs 25.0%; differenza, -5.8 punti percentuali ).
Le percentuali di pazienti con RNA virale rilevabile in vari momenti temporali sono state simili.
In una analisi modificata intention-to-treat, la combinazione Lopinavir e Ritonavir ha portato a un tempo mediano al miglioramento clinico che è stato più breve di 1 giorno rispetto a quello osservato con le cure standard ( HR=1.39 ).
Gli eventi avversi gastrointestinali sono stati più comuni nel gruppo Lopinavir-Ritonavir, ma gli eventi avversi gravi sono stati più comuni nel gruppo cure standard.
Il trattamento con Lopinavir-Ritonavir è stato interrotto precocemente in 13 pazienti ( 13.8% ) a causa di eventi avversi.
Nei pazienti adulti ospedalizzati con forma grave di Covid-19, non è stato osservato alcun beneficio con il trattamento con Lopinavir-Ritonavir rispetto alle cure standard.
Studi futuri in pazienti con malattia grave potranno aiutare a confermare o escludere la possibilità di un beneficio terapeutico. ( Xagena2020 )
Cao B et al, N Engl J Med 2020; 382: 1787-1799
Inf2020 Farma2020
