Lopinavir-Ritonavir ( Kaletra ) è stato proposto come trattamento per COVID-19 sulla base dell'attività in vitro, studi preclinici e studi osservazionali.
Sono stati riportati i risultati di uno studio randomizzato per valutare se Lopinavir-Ritonavir sia in grado di migliorare gli esiti nei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19.
Nello studio randomizzato, controllato, in aperto RECOVERY una gamma di possibili trattamenti è stata confrontata con le cure usuali nei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19.
Lo studio è in corso in 176 ospedali nel Regno Unito.
I pazienti eleggibili e consenzienti sono stati assegnati in modo casuale al solo standard di cura usuale o al normale standard di cura più Lopinavir - Ritonavir 400 mg e 100 mg, rispettivamente, per via orale per 10 giorni o fino alla dimissione, o a uno degli altri gruppi di trattamento di RECOVERY: Idrossiclorochina, Desametasone o Azitromicina, utilizzando una semplice randomizzazione non-stratificata con allocazione in cieco.
La randomizzazione alla cura abituale è stata doppia rispetto a quella di uno qualsiasi dei gruppi di trattamento attivi.
L’esito primario era la mortalità per qualsiasi causa a 28 giorni.
Le analisi sono state eseguite in base all'intention-to-treat ( ITT ) in tutti i partecipanti assegnati in modo casuale.
Tra il 19 marzo 2020 e il 29 giugno 2020, 1.616 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Lopinavir-Ritonavir e 3.424 pazienti a ricevere le cure abituali.
Complessivamente, 374 pazienti ( 23% ) assegnati a Lopinavir-Ritonavir e 767 pazienti ( 22% ) assegnati alle cure usuali sono deceduti entro 28 giorni ( rate ratio, RR=1.03, P=0.60 ).
I risultati sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di pazienti prespecificati. Non sono state osservate differenze significative nel tempo alla dimissione da vivi dall'ospedale ( mediana 11 giorni in entrambi i gruppi ) o nella percentuale di pazienti dimessi dall'ospedale vivi entro 28 giorni ( RR=0.98, P=0.53 ).
Tra i pazienti non-sottoposti a ventilazione meccanica invasiva al basale, non vi è stata alcuna differenza significativa nella percentuale di coloro che hanno raggiunto l'endpoint composito di ventilazione meccanica invasiva o morte ( risk ratio 1.09, P=0.092 ).
Nei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19, Lopinavir-Ritonavir non è stato associato a riduzioni della mortalità a 28 giorni, della durata della degenza ospedaliera o del rischio di progredire verso la ventilazione meccanica invasiva o la morte.
Questi risultati non supportano l'uso della combinazione Lopinavir e Ritonavir per il trattamento dei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19. ( Xagena2020 )
RECOVERY Collaborative Group, Lancet 2020; 396: 1345-1352
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