Sono stati valutati gli effetti di Tocilizumab ( RoActemra ) nei pazienti adulti ricoverati in ospedale con COVID-19 con ipossia e infiammazione sistemica.
Lo studio randomizzato, controllato, in aperto RECOVERY ( Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy ) sta valutando diversi possibili trattamenti nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 nel Regno Unito.
I partecipanti allo studio con ipossia ( saturazione di ossigeno inferiore al 92% o che richiedevano ossigenoterapia ) ed evidenza di infiammazione sistemica ( proteina C-reattiva maggiore o uguale a 75 mg/l ) erano eleggibili per l'assegnazione casuale allo standard di cura abituale da solo rispetto allo standard di cura più Tocilizumab alla dose di 400-800 mg a seconda del peso somministrato per via endovenosa.
Una seconda dose poteva essere somministrata 12-24 ore dopo se le condizioni del paziente non fossero migliorate.
L'esito primario era la mortalità a 28 giorni, valutata nella popolazione intention-to-treat ( ITT ).
Tra il 23 aprile 2020 e il 24 gennaio 2021, nella valutazione di Tocilizumab sono stati inclusi 4.116 adulti su 21.550 pazienti arruolati nello studio RECOVERY, inclusi 3.385 pazienti ( 82% ) trattati con corticosteroidi sistemici.
Complessivamente, 621 dei 2.022 pazienti ( 31% ) assegnati a Tocilizumab e 729 dei 2.094 pazienti ( 35% ) assegnati alle cure abituali sono deceduti entro 28 giorni ( rate ratio, RR=0.85; P=0.0028 ).
Risultati coerenti sono stati osservati in tutti i sottogruppi di pazienti prespecificati, compresi quelli che ricevevano corticosteroidi sistemici.
I pazienti assegnati a Tocilizumab hanno presentato maggiori probabilità di essere dimessi dall'ospedale entro 28 giorni ( 57% vs 50%; RR=1.22; P minore di 0.0001 ).
Tra i pazienti che non sottoposti a ventilazione meccanica invasiva al basale, i pazienti assegnati a Tocilizumab hanno avuto meno probabilità di raggiungere l'endpoint composito di ventilazione meccanica invasiva o morte ( 35% vs 42%; risk ratio 0.84; P minore di 0.0001 ).
Nei pazienti COVID-19 ospedalizzati con ipossia e infiammazione sistemica, Tocilizumab ha migliorato la sopravvivenza e altri esiti clinici.
Questi benefici sono stati osservati indipendentemente dalla quantità di supporto respiratorio e si sono aggiunti ai benefici dei corticosteroidi sistemici. ( Xagena2021 )
RECOVERY Collaborative Group, Lancet 2021; 397: 1637-1645
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