La malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ) si traduce in modo sproporzionato in ospedalizzazione o morte nei pazienti più anziani e in quelli con condizioni alla base.
Sotrovimab ( Xevudy ) è un anticorpo monoclonale pan-sarbecovirus progettato per prevenire la progressione di Covid-19 nei pazienti ad alto rischio all'inizio del decorso della malattia.
In uno studio in corso, multicentrico, in doppio cieco, di fase 3, sono stati assegnati in modo casuale pazienti non-ospedalizzati con Covid-19 sintomatica ( 5 giorni o meno dopo l'insorgenza dei sintomi ) e almeno un fattore di rischio per la progressione della malattia a ricevere una singola infusione di Sotrovimab alla dose di 500 mg oppure placebo.
L'esito primario di efficacia era l'ospedalizzazione per più di 24 ore per qualsiasi causa o morte entro 29 giorni dopo la randomizzazione.
In questa analisi ad interim prespecificata, che ha incluso una popolazione intent-to-treat ( ITT ) di 583 pazienti ( 291 nel gruppo Sotrovimab e 292 nel gruppo placebo ), 3 pazienti ( 1% ) nel gruppo Sotrovimab rispetto a 21 pazienti ( 7% ) nel gruppo placebo hanno presentato una progressione della malattia che ha portato all'ospedalizzazione o alla morte ( riduzione del rischio relativo, 85%; P=0.002 ).
Nel gruppo placebo, 5 pazienti sono stati ricoverati nell'Unità di terapia intensiva, di cui 1 è deceduto entro il giorno 29.
La sicurezza è stata valutata in 868 pazienti ( 430 nel gruppo Sotrovimab e 438 nel gruppo placebo ).
Gli eventi avversi sono stati riportati dal 17% dei pazienti nel gruppo Sotrovimab e dal 19% di quelli nel gruppo placebo; gli eventi avversi gravi sono stati meno comuni con Sotrovimab rispetto al placebo ( rispettivamente nel 2% e nel 6% dei pazienti ).
Tra i pazienti ad alto rischio con Covid-19 da lieve a moderata, Sotrovimab ha ridotto il rischio di progressione della malattia.
Non sono stati identificati segnali di sicurezza. ( Xagena2021 )
Gupta A et al, N Engl J Med 2021; 385: 1941-1950
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